St. Jude Medical pagará $ 27 millones en el acuerdo del Departamento de Justicia sobre dispositivos cardíacos

El Departamento de Justicia de EE. UU. Dice que St. Jude Medical acordó pagar $ 27 millones para resolver las acusaciones de que la compañía vendió a sabiendas dispositivos cardíacos defectuosos utilizados entre 2014 y 2016 en pacientes asegurados por programas federales de atención médica.

El fabricante de dispositivos médicos, que tenía su sede en Little Canada antes de ser adquirido por Abbott Laboratories en 2017, no admite responsabilidad, según términos de liquidación publicado el jueves, ni el gobierno está admitiendo que sus afirmaciones no estén bien fundadas.

El gobierno alegó que St. Jude no reveló eventos de salud adversos graves, incluidas la muerte de pacientes, relacionados con el agotamiento prematuro de las baterías en ciertos desfibriladores implantables, que son dispositivos que pueden devolver el ritmo al corazón. Las acusaciones se plantearon en una demanda de denuncia de irregularidades presentada por un paciente que recibió uno de los dispositivos cardíacos.

`` Los fabricantes de dispositivos médicos tienen la obligación de ser sinceros con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y el gobierno de los EE. UU. No pagará por dispositivos que no sean seguros y que corran el riesgo de sufrir lesiones o la muerte '', dijo el fiscal federal interino Jonathan F. Lenzner para el Distrito de Maryland dijo en un comunicado de prensa 'El gobierno sostiene que St. Jude provocó a sabiendas la presentación de afirmaciones falsas y no informó a la FDA con información crítica sobre lesiones anteriores y una muerte que, si la FDA hubiera tenido conocimiento, habría llevado a un retiro del mercado'.

Un portavoz de Abbott, con sede en Illinois, dijo: 'Esto se relaciona con un asunto que tuvo lugar antes de la adquisición de St. Jude Medical por Abbott'. St. Jude niega las acusaciones en el caso. Abbott anunció que compraría St. Jude Medical en abril de 2016. El trato se cerró el 4 de enero de 2017.

El gobierno alegó que St. Jude sabía en 2013 que se formaron grupos de litio en las baterías de los dispositivos, lo que provocó que algunos sufrieran un cortocircuito y luego sufrieran una pérdida de energía prematura. Cuando St. Jude solicitó al gobierno que aprobara un cambio que abordaría el problema, la compañía dijo a los reguladores que no se habían reportado lesiones graves, daños permanentes o muertes asociadas con el problema, según las acusaciones del gobierno en el caso.

'Sin embargo, de acuerdo con las acusaciones del gobierno, St. Jude estaba al tanto en ese momento de dos lesiones graves reportadas y una muerte asociada con el agotamiento prematuro de la batería (PBD) inducido por grupos de litio', dijo el Departamento de Justicia en un comunicado de prensa. 'S t. Jude continuó distribuyendo dispositivos que se habían fabricado sin el nuevo diseño '.



'En agosto de 2016, St. Jude se comunicó con la FDA y le informó que el número de eventos de PBD había aumentado a 729, incluidas dos muertes y 29 eventos asociados con la pérdida de ritmo', dijo el Departamento de Justicia. 'El 10 de octubre de 2016, St. Jude emitió un aviso médico con respecto al PBD causado por los cortocircuitos del grupo de litio, que la FDA clasificó como un retiro de clase I'.

'Después del retiro del mercado, St. Jude ya no vendía los dispositivos más antiguos, pero miles de ellos habían sido implantados en pacientes entre el 20 de noviembre de 2014 y el 10 de octubre de 2016', dijo el gobierno.