El monitor cardíaco de Medtronic obtiene la aprobación de la FDA

Medtronic PLC ha recibido la aprobación del gobierno para vender un monitor cardíaco implantable mejorado que lee y transmite datos del paciente de forma inalámbrica para detectar problemas y ayudar a identificar las causas de desmayos y accidentes cerebrovasculares inexplicables.

La compañía de dispositivos médicos administrada por Minnesota anunció el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó autorización para vender el monitor cardíaco Reveal Linq con una nueva programación de computadora llamada TruRhythm Detection. La nueva programación hace que el monitor implantable del tamaño de una cápsula sea más preciso que las versiones anteriores del dispositivo Reveal Linq de Medtronic.

Dado que Linq ya genera más de 500 millones de dólares en ingresos anuales, Medtronic ha dicho a los inversores que el dispositivo es un ejemplo de 'innovación transformadora', una etiqueta reservada para los dispositivos de Medtronic con el mayor potencial de crecimiento, incluido el marcapasos sin cables Micra y el marcapasos aórtico CoreValve. válvula del corazón. Los tres dispositivos cardíacos se implantan con procedimientos mínimamente invasivos, no con cirugía.

En junio de 2015, los funcionarios de Medtronic dijeron que el dispositivo Linq podría aportar hasta mil millones de dólares al año a los ingresos brutos de la compañía en cinco años, aunque Medtronic no ha actualizado esa proyección en una llamada de ganancias desde entonces.

Los médicos implantan el Linq cuando los pacientes llegan con accidentes cerebrovasculares inexplicables, episodios de desmayo conocidos como síncope o sospecha de fibrilación auricular. El Linq se inserta a través de la piel en una incisión de 1 milímetro en la parte superior del pecho.

Los datos que genera se envían de forma inalámbrica al monitor de cabecera del paciente, que luego envía la información al médico.

El Linq escanea un latido del corazón en busca de problemas. Un corazón que tiembla en la fibrilación auricular puede estar permitiendo que se formen coágulos de sangre que pueden viajar al cerebro y causar accidentes cerebrovasculares. Un corazón que no late con la suficiente rapidez o regularidad puede estar reduciendo el flujo sanguíneo de una manera que puede causar desmayos.



Una ventaja clave del dispositivo Linq es su batería de tres años.

El Dr. James Allred, un electrofisiólogo en Greensboro, Carolina del Norte y orador pagado de Medtronic, dijo que los monitores cardíacos más antiguos recopilaron datos durante 30 días.

Pero los médicos del centro donde trabaja encontraron que 30 días no era suficiente para detectar un problema como la fibrilación auricular.

“Lo que descubrimos cuando seguimos a los pacientes durante 18 meses es que el 27 por ciento de ellos tienen fibrilación auricular detectada en sus monitores”, dijo Allred en una entrevista. 'Lo interesante es que desde el momento del implante hasta el primer episodio detectado de AFib es, en promedio, 50 días'.

Esa mayor tasa de detección también es buena para Medtronic. Aproximadamente el 9 por ciento de los pacientes que reciben un dispositivo Reveal Linq terminarán recibiendo un marcapasos dentro de un año; dentro de los tres años, el 20 por ciento de los receptores de Linq obtienen un marcapasos, que se conoce como 'pull-through' en la lengua vernácula de ventas.

Como resultado, las ventas de marcapasos de Medtronic se han beneficiado.

Las empresas de dispositivos cardíacos Biotronik y la unidad médica St. Jude de Abbott Laboratories fabrican monitores cardíacos implantables de la competencia para Linq.

Aunque Medtronic se negó a publicar información sobre los precios del Linq, una publicación de blog de agosto de 2015 de la firma consultora de hospitales MD Buyline dijo que el dispositivo tenía un precio para los hospitales de hasta $ 5.295.

Mientras tanto, a los hospitales se les paga típicamente alrededor de $ 7,400 por el procedimiento de implante.

Allred dijo que solo un par de los cientos de pacientes de Linq en su consultorio han tenido problemas para conseguir un seguro que lo cubra. Y dijo que los pacientes toleran bien el dispositivo.

“He tenido muy pocas quejas de incomodidad, ningún problema real de infección. Encuentro que los pacientes están contentos con los resultados ”, dijo.