Después de la muerte del paciente, la FDA advierte sobre el agotamiento de la batería de los marcapasos de Medtronic

Después de la muerte de un paciente, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Advierte sobre un problema poco común de agotamiento de la batería en ciertos marcapasos de Medtronic que podría hacer que los dispositivos pierdan energía rápidamente y desencadenen una emergencia médica.

La FDA publicó una alerta el martes que dicho Medtronic descubrió un problema en el que se puede formar una grieta en un componente eléctrico de cerámica en algunos marcapasos, lo que lleva a un agotamiento rápido de la batería, posiblemente sin activar el indicador de reemplazo. El problema se confirmó en tres dispositivos que se habían devuelto al fabricante.

costo promedio anual del seguro de salud

El problema podría afectar a dos tipos de dispositivos, incluidos los marcapasos implantables convencionales que suministran una corriente eléctrica leve a un lado del corazón para devolver su ritmo a un rango saludable. También podría afectar a los marcapasos de terapia de resincronización cardíaca, conocidos como 'CRT-P', que estimulan ambos lados del corazón para restaurar un latido cardíaco bien organizado en un paciente que tiene insuficiencia cardíaca.

Aunque la falla en los dispositivos tiene una baja tasa de ocurrencia de 0.0028%, los pacientes con dispositivos afectados deben buscar ayuda médica de inmediato si sienten aturdimiento, mareos, dolor en el pecho, falta de aire severa o si pierden el conocimiento.

'Estos pueden ser signos de que la batería de su dispositivo ha tenido una caída repentina o se ha agotado', dijo la alerta.

Los marcapasos Azure, Astra, Percepta, Serena y Solara de Medtronic están incluidos en la alerta.

Modelos vulnerables

Cinco marcapasos de Medtronic son vulnerables a un problema de agotamiento de la batería:



• Modelos de Azure W1DR01, W2DR01, W3DR01, W1SR01, W2SR01, W3SR01

• Modelos Astra X1DR01, X2DR01, X3DR01, X1SR01, X2SR01, X3SR01

• Modelos percibidos W1TR01, W1TR04, W4TR01, W4TR04

• Modelos Serena W1TR02, W1TR05, W4TR02, W4TR05

• Modelos solares W1TR03, W1TR06, W4TR03, W4TR06

La lista completa de números de modelo cubiertos por la alerta se publica en un nota de rendimiento en la página de monitorización de dispositivos cardíacos de Medtronic .

entonces crees que puedes bailar madison

Los dispositivos cardíacos que contienen baterías de litio han sido objeto de advertencias a gran escala en el pasado, incluido el retiro del mercado en 2016 de 175,000 desfibriladores implantables fabricados por St. Jude Medical debido a un problema con la química del litio que creó un cortocircuito que agotó la batería.

La alerta del martes con marcapasos de Medtronic implica la falla de un componente llamado capacitor, que puede crear un corto y agotar la batería en cuestión de días.

La noticia del martes salió a la luz cuando electrofisiólogos de todo el país se reunían en San Francisco para la 40ª reunión anual de la Heart Rhythm Society (HRS), cuya cuenta de Twitter tuiteó la noticia.

El Dr. George Crossley, un electrofisiólogo de Tennessee que ha estudiado los problemas de la batería del dispositivo y estuvo en San Francisco por HRS, dijo que la tasa de fallas es muy baja y que los pacientes no deberían quitarse los dispositivos si no hay señales de un problema.

“Esto es realmente lo que siempre hemos llamado falla aleatoria de un componente”, dijo Crossley, “y no algo que en el pasado hubiera generado este tipo de atención.

'Pero ciertamente en el entorno actual, donde estamos tratando de ser lo más transparentes posible sobre todo, esto va a recibir más atención'.

Sin embargo, “sería una locura en este momento que un paciente quisiera que le quitaran y reemplazaran este dispositivo. Su probabilidad de lastimarse al contraer una infección del dispositivo con un cambio sería mucho mayor que la posibilidad de que experimenten una falla '.

La FDA dijo que Medtronic ha vendido 131,889 de los dispositivos en los EE. UU. En su nota, Medtronic dijo que ha vendido alrededor de 266,700 de los dispositivos en todo el mundo.

El problema involucra un condensador que almacena energía eléctrica de la batería.

“Si bien es intrínsecamente muy confiable, un modo de falla conocido de estos capacitores es el potencial de agrietamiento interno que puede ser causado por estrés térmico-mecánico durante la fabricación”, dice la nota de desempeño de Medtronic. “En raras condiciones, el agrietamiento interno dentro de un capacitor puede resultar en el desarrollo de una vía de fuga, causando un alto consumo de corriente y conduciendo a un rápido agotamiento de la batería. Si bien el problema se presenta como un agotamiento rápido de la batería, no se trata de un problema de rendimiento de la batería '.

Para dispositivos recién fabricados, la FDA aprobó la solicitud de Medtronic de utilizar un condensador diferente y agregar un nuevo paso en el proceso de fabricación para detectar mejor las fallas de los componentes.

sabor de los suburbios 2015

La alerta del martes no se clasifica como un retiro del mercado, y ni Medtronic ni la agencia recomiendan específicamente que nadie se quite el marcapasos.

Sin embargo, la alerta de la FDA dijo que los pacientes cuyos marcapasos necesitan trabajar constantemente para mantenerlos conscientes y alertas, conocidos como pacientes 'dependientes de marcapasos', deben monitorear cuidadosamente la duración de la batería y discutir sus opciones con sus médicos.

Los pacientes pueden verificar la tarjeta de identificación de su dispositivo o llamar al consultorio de su médico para ver si su dispositivo está cubierto por la alerta.

Los pacientes también deben monitorear la duración de la batería de su dispositivo mediante el sistema de monitoreo MyCareLink en el hogar, que envía alertas a los médicos y se puede monitorear a través de la aplicación de teléfono inteligente relacionada. El dispositivo del hogar debe estar enchufado para verificar el nivel de la batería del marcapasos y enviar informes al consultorio del médico.

Una vez implantados, los marcapasos están diseñados para durar entre seis y 15 años, según el modelo y la configuración de estimulación.

Los tres fracasos confirmados ocurrieron dentro de los primeros nueve meses después del implante.

Aunque los dispositivos pueden fallar sin activar un indicador de reemplazo electivo (ERI), la alerta dice que los pacientes dependientes de marcapasos que reciben una advertencia de ERI deben ser tratados como una emergencia médica.

La alerta dice que una de las tres fallas del dispositivo reportadas resultó en la muerte de un paciente dependiente de marcapasos.

Un segundo caso resultó en un paciente que se sintió mareado y se le reemplazó el dispositivo cuando el médico se dio cuenta de que la batería estaba agotada.

El tercer caso involucró un dispositivo que no fue implantado cuando el médico se dio cuenta del problema de la batería.

'Basándonos en la baja tasa de falla prevista, esperamos que ocurran pocos eventos adicionales, si es que ocurren alguno', dice la nota de desempeño de Medtronic.